C-肽（C-Peptide）是胰岛素原裂解生成胰岛素时产生的等分子肽段，其分泌与胰岛素呈1:1比例，且在血液循环中更稳定，半衰期更长。作为反映胰岛β细胞功能的重要生物标志物，C-肽检测在糖尿病分型、治疗方案制定及预后评估中具有不可替代的价值。与直接检测胰岛素相比，C-肽不受外源性胰岛素注射干扰，能够更真实地反映内源性胰岛素分泌水平，因此在1型与2型糖尿病鉴别诊断、胰岛移植效果监测及低血糖原因分析等领域广泛应用。
C-肽定量检测主要针对以下临床场景：
1. 糖尿病分型诊断：鉴别1型糖尿病（β细胞功能衰竭）与2型糖尿病（β细胞代偿性分泌）
2. 胰岛功能评估：评价糖耐量异常患者的β细胞储备能力
3. 治疗方案优化：指导胰岛素强化治疗患者的药物减量时机
4. 术后监测：胰腺切除或胰岛移植术后功能恢复评估
5. 特殊病例分析：反复低血糖发作患者的胰岛素瘤筛查
目前主流的C-肽定量检测试剂盒采用免疫分析法，具体包括：
1. 酶联免疫吸附法（ELISA）
通过双抗体夹心法原理，使用标记酶（如辣根过氧化物酶）催化底物显色，通过光密度值定量检测C-肽浓度，检测灵敏度可达0.1 ng/mL。
2. 化学发光免疫分析法（CLIA）
采用磁微粒分离技术与化学发光标记，具有更宽的线性范围（0.3-30 ng/mL）和更高的检测通量，适用于自动化仪器平台。
3. 放射免疫分析法（RIA）
使用放射性同位素标记抗体，虽然灵敏度高，但因辐射安全问题已逐渐被非同位素方法取代。
为确保检测结果准确性，需遵循以下标准体系：
1. 样本处理规范
- 空腹采血后30分钟内离心分离血清/血浆
- 溶血标本需备注标识（Hb>0.5 g/L时影响准确性）
- 短期保存（2-8℃）不超过48小时，长期储存需-20℃冻存
2. 试剂盒性能验证
- 校准品溯源性：应符合WHO国际参考品（IRP 84/510）
- 批间差异：CV值应≤15%
- 回收率：85-115%为合格范围
3. 结果判读标准
- 空腹C-肽参考区间：0.78-1.89 ng/mL（不同试剂系统可能略有差异）
- 糖刺激后峰值应≥3倍基础值
- 1型糖尿病C-肽通常＜0.2 ng/mL
依据ISO 15189医学实验室质量和能力认可准则，检测系统需定期进行：
- 室间质量评价（EQA）
- 美国病理学家协会（CAP）认证
- 国家临检中心（NCCL）比对试验
同时需符合YY/T 1257-2015《免疫比浊法试剂盒通用技术要求》等国家标准。
